ISO 13485 : une certification indispensable dans le domaine des dispositifs médicaux

Explications ISO 13485

La norme ISO 13485 correspond à la certification de systèmes de management relatifs aux Dispositifs Médicaux.

Elle est la plus adaptée à toutes les professions de la santé.

Elle reprend, à quelques exceptions près, les exigences de la norme ISO 9001 en la complétant ou en précisant certaines exigences particulières telles que :

1. Respect des textes réglementaires et notamment des directives européennes
2. Maintenance
3. Environnement de travail (hygiène, propreté, contamination)
4. Analyse de risque
5. Validation de la conception
6. Traçabilité et enregistrements correspondants (durée d’archivage)
7. Matériovigilance, rappel de produits

L’ISO 13485 est la seule norme médicale certifiable, fondée sur l’analyse de risque.

La certification ISO 13485 permet de maîtriser la gestion documentaire.

Chacun des risques spécifiques sont identifiés et maîtrisés afin de respecter la réglementation applicable.

L’amélioration continue du système qualité permet d’apporter toute satisfaction à nos clients.